д.м.н.Молчанов О.Л., д.м.н.Позняк А.Л., к.м.н.Захарькив Ю.Ф., к.м.н.Базолина Е.А.
СПб МАПО Ф.Н.Рябчук, В.А.Александрова,З.И.Пирогова
Ф.Н. Рябчук, доцент кафедры педиатрии СПб МАПО
|
РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК Государственное учреждение
Научно-исследовательский институт эпидемиологии
и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи
(ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН)
123098, Москва, ул. Гамалеи, 18 13.10.2005 г.
ПРОТОКОЛ
проверки жизнеспособности бифидобактерий в препарате «Бифидум № 791БАГ Жидкий концентрат бифидобактерий» («Вектор-БиАльгам) при различных температурных режимах и сроках хранения, их возможность противостоять обсеменению извне посторонними микроорганизмами и способности приживаться в организме человека.
1. Проверка сохранения титра и жизнеспособности бифидобактерий «Бифидум № 791БАГ»
при различных температурных режимах и сроках хранения.
1.1. Проверка сохранения титра биологически активных клеток бифидобактерий проводилась согласно общепринятой методике путем титрования в физиологическом растворе до 1012 с последующим посевом из разведений с 106 по 1012 и микроскопией. Вскрытые флаконы хранились в холодильнике при t +40 С. Контроль титра осуществлялся ежедневно в течение полутора (1,5) месяцев. 1.2. Проверку жизнеспособности бифидобактерий в не вскрытых флаконах «Бифидум № 791БАГ» проводили при следующих условиях: · при комнатной температуре (t +210 С) в течение 10 суток · в термостате при t +370 С в течение 48 часов c последующим посевом и микроскопией. 2. Проверка способности противостоять обсеменению извне посторонними микроорганизмами в открытых флаконах при различных температурных режимах хранения.
В течение 10 суток, ежедневно проводилась проверка на присутствие посторонней флоры вскрытых флаконов, хранившихся при температурах t +40С, t + 210C, t +370C с последующим посевом и микроскопией. 3. Проверка способности приживаться в организме человека.
Приживаемость бифидобактерий препарата «Бифидум № 791БАГ» в организме человека определялась клиническими и лабораторными данными, полученными от более 1000 обследованных и пролеченных по поводу дисбактериоза кишечника.
Заключение:
1.1. Сохранение титра: «Бифидум № 791БАГ» - типичный концентрат: титр не ниже 1012. При хранении в холодильнике при t +40С титр 1012 сохранялся 1,5 меясца – весь период проверки.
1.2. Проверка жизнеспособности при различных температурных режимах и сроках хранения:
при комнатной температуре (t+210C) титр 1012 сохранялся все 10 суток проверки. при t+370С через 48 часов титр составлял 7х1011. 2. Проверка способности противостоять обсеменению извне посторонними
микроорганизмами в открытых флаконах:
Посторонняя флора отсутствовала на всем протяжении проверки (10 суток).
3. Проверка способности приживаться в организме человека:
«Бифидум № 791БАГ» хорошо приживается. У более 1000 пациентов, обследованных на
дисбактериоз кишечника, при выявленном у них дефиците бифидобактерий, после
применения «Бифидум № 791БАГ» имело место устойчивое восстановление их уровня
до нормы.
«Бифидум № 791БАГ» готовая к применению форма, легко дозируется, не нуждается в
разведении, безопасен.
Подписано: Руководитель группы условно- патогенных бактерий Заслуженный деятель науки, профессор МОРОЗ А.Ф. |